التسجيل والتنظيم

مسار تسجيل المنتج الطبي لدى الجهات المختصة

قبل أن يصل أي دواء أو مستلزم طبي إلى السوق اليمني، يمر بمسار تسجيل رسمي. هذه هي الخطوط العريضة للمسار، والجهات المعنية به، والمستندات التي يُطلب تجهيزها مسبقا.

الجهة المسؤولة

يتولى المجلس الأعلى للأدوية والمستحضرات الطبية تسجيل الأدوية والمستلزمات الطبية، بالتنسيق مع وزارة الصحة العامة والسكان. أما تسجيل الوكيل أو الممثل المحلي فيمر عبر وزارة الصناعة والتجارة.¹

لماذا يلزم وكيل محلي

تشترط الجهات المختصة أن تعيّن الشركة المصنّعة الأجنبية كيانا قانونيا يمنيا يمثلها. بالنسبة للمستلزمات الطبية، يجب أن يُسجَّل هذا الممثل أولا لدى وزارة الصناعة والتجارة، قبل تسجيل المصنّع نفسه لدى الجهات الصحية.¹

المستندات الأساسية لملف التسجيل

• شهادة ممارسة تصنيعية جيدة (WHO-GMP أو ما يعادلها)، مصدّقة من السفارة اليمنية.
• شهادة البيع الحر من بلد المنشأ.
• ملف الموقع الصناعي وشهادة التحليل للمنتج.
• عقد توزيع موقّع مع الوكيل المحلي، مصدّق قانونيا.
• النشرة الداخلية للمنتج مترجمة إلى العربية.
• للمستلزمات الطبية: توثيق فني وتصنيف المخاطر (من الفئة الأولى إلى الرابعة)، مع شهادة أيزو أو ما يعادلها.

مدة صلاحية الترخيص للمستلزمات الطبية عادة خمس سنوات.¹

ملاحظة صادقة عن المدة

تشير مصادر استشارية متخصصة إلى مدة تقديرية تتراوح بين ستة واثني عشر شهرا للأدوية، وثلاثة إلى ستة أشهر للمستلزمات الطبية.¹ لم نجد جدولا زمنيا رسميا منشورا من الجهة المختصة نفسها، لذلك تُقرأ هذه الأرقام كتقدير لا كضمان، وتختلف عمليا بحسب اكتمال الملف.