سلسلة التوريد · الجودة

وسطاء الأدوية: من هم وماذا تشترط عليهم إرشادات التوزيع الجيد؟

حين تصل عرض شراء أو بيع لدفعة أدوية عبر طرف لا يظهر المنتج في مستودعه أبدًا، فأنت أمام وسيط لا موزّع. الفرق بين الاثنين ليس تسمية فقط، بل يحدد أي الأحكام التنظيمية تنطبق وأيها لا تنطبق. في هذا المقال نوضح تعريف الوسيط بحسب الفصل العاشر من إرشادات التوزيع الجيد الأوروبية، وما الذي يُطلب منه تسجيله وتوثيقه رغم أنه لا يمسّ المنتج بيده قط، وأين تلتقي التزاماته بالتزامات موزّع الجملة وأين تفترق عنها.

الوسيط ليس موزّعًا: أين يقع الفرق فعليًا

تُعرّف إرشادات التوزيع الجيد الأوروبية الوسيط بأنه شخص يشارك في أنشطة تتعلق ببيع أو شراء منتجات دوائية، باستثناء التوزيع بالجملة، لا تتضمن مناولة فعلية للمنتج، وتقوم على التفاوض بشكل مستقل نيابة عن شخص طبيعي أو اعتباري آخر.¹ وبحكم هذا التعريف، لا يشتري الوسيط المنتجات الدوائية ولا يورّدها ولا يحتفظ بها.¹

هذا التمييز له أثر مباشر: بما أن الوسيط لا يمسّ المنتج بيده، فإن اشتراطات المباني والمنشآت والمعدات الواردة في التوجيه الأوروبي 2001/83/EC لا تنطبق عليه.¹ غير أن هذا الإعفاء محدود بدقة، إذ تنص الإرشادات على أن كل الأحكام الأخرى في ذلك التوجيه الواجبة على موزّعي الجملة تبقى واجبة على الوسطاء أيضًا.¹ فالإعفاء من مبنى ومعدات لا يعني إعفاءً من نظام جودة أو من مساءلة، بل يعكس فقط طبيعة النشاط الذي لا يشمل مناولة مادية.

التسجيل والعنوان الدائم

يخضع الوسطاء لشرط تسجيل، ويجب أن يكون لديهم عنوان دائم وبيانات تواصل في الدولة العضو التي يُسجَّلون فيها.¹ وعليهم إخطار الجهة المختصة بأي تغيير على تلك البيانات دون تأخير لا داعي له.¹

هذا الشرط يمنع الوسيط من أن يبقى طرفًا مجهول الهوية في سلسلة التوريد. فمن يتفاوض نيابة عن آخر على منتج لا يظهر أبدًا في حيازته يحتاج، أكثر من غيره، إلى عنوان ثابت يمكن الرجوع إليه ومساءلته عبره.

نظام الجودة وخطة الاستدعاء

يجب أن يُعرَّف نظام جودة الوسيط كتابةً، ويُعتمَد، ويُبقى محدَّثًا، وأن يحدد المسؤوليات والعمليات وإدارة المخاطر المتعلقة بأنشطته.¹ ويجب أن يتضمن هذا النظام خطة طوارئ تضمن استدعاءً فعالًا للمنتجات الدوائية من السوق، سواء بأمر من الجهة المصنّعة أو الجهات المختصة، أو بالتعاون مع الجهة المصنّعة أو حامل تصريح التسويق للمنتج المعني.¹

كما يجب إخطار الجهات المختصة فورًا بأي منتجات دوائية مغشوشة مشتبه بها تُعرَض في سلسلة التوريد.¹ وهذا يضع الوسيط في موقع مراقبة مبكرة داخل السلسلة، فهو غالبًا أول من يلاحظ عرضًا مريبًا قبل أن يصل المنتج إلى أي طرف يمسّه فعليًا. ويكمل هذا الدور ما فصّلناه في مقال الأنشطة المتعاقد عليها في التوزيع الدوائي عن حدود المسؤولية بين الأطراف المتعاقدة، فالوسيط طرف إضافي في السلسلة تلتزم كل جهة تتعامل معه بالتحقق من صفته قبل التعاقد.

وأي موظف يشارك في أنشطة الوساطة يجب أن يكون مدرَّبًا على التشريعات الأوروبية والوطنية المعمول بها وعلى القضايا المتعلقة بالمنتجات الدوائية المغشوشة.¹

الإجراءات الموثقة الخمسة

تنطبق الأحكام العامة بشأن التوثيق الواردة في الفصل الرابع على الوسيط كذلك.¹ وإضافة إلى ذلك، يجب أن تتوفر لديه على الأقل الإجراءات والتعليمات التالية، مع سجلات تنفيذها:¹

إجراء للتعامل مع الشكاوى؛ إجراء لإخطار الجهات المختصة وحاملي تصريح التسويق بالمنتجات الدوائية المغشوشة المشتبه بها؛ إجراء لدعم عمليات الاستدعاء؛ إجراء يضمن أن المنتجات الدوائية الموسَّط فيها تحمل تصريح تسويق؛ وإجراء للتحقق من أن موزّعي الجملة الموردين له يحملون ترخيص توزيع، وأن الجهات المصنّعة أو المستوردة الموردة له تحمل ترخيص تصنيع، وأن عملاءه مصرَّح لهم بتوريد المنتجات الدوائية في الدولة العضو المعنية.¹

خمسة إجراءات مختلفة، لكنها تدور جميعًا حول فكرة واحدة: الوسيط الذي لا يمسّ المنتج بيده يحمي سلامة السلسلة عبر التحقق من هوية كل طرف يتعامل معه، لا عبر فحص المنتج نفسه.

السجلات: ماذا تحفظ وإلى متى

يجب الاحتفاظ بسجلات، سواء في صورة فواتير شراء وبيع أو في صورة إلكترونية أو أي شكل آخر، عن كل معاملة في منتجات دوائية جرى التوسط فيها، وأن تتضمن على الأقل: التاريخ؛ اسم المنتج الدوائي؛ الكمية الموسَّط فيها؛ اسم وعنوان المورّد والعميل؛ ورقم الدفعة، على الأقل بالنسبة للمنتجات التي تحمل سمات السلامة.¹

ويجب أن تكون هذه السجلات متاحة للجهات المختصة لأغراض التفتيش، للمدة التي تنص عليها التشريعات الوطنية، على ألا تقل في كل الأحوال عن خمس سنوات.¹ فسجل الوسيط هنا يقوم بالدور نفسه الذي يقوم به سجل التوزيع لدى موزّع الجملة، إثبات من باع لمن وماذا ومتى، حتى في غياب أي مناولة مادية للمنتج.

ماذا يعني هذا لمن يتعامل مع وسيط

قبل قبول عرض من وسيط، يستحق التحقق من تسجيله وعنوانه الثابت أن يكون خطوة أولى لا تفصيلًا شكليًا، تمامًا كما يستحق التحقق من ترخيص أي موزّع جملة تتعامل معه. وحيثما تتعلق التفاصيل التنظيمية المحلية لتسجيل الوسطاء أو ترخيصهم في اليمن تحديدًا، فإن الأدق أن تُؤكَّد كل حالة على حدة مع الجهة المختصة أو مع مورّدك، لا أن تُفترض قياسًا على إطار دولي واحد.

وما يميّز التعامل الآمن مع سلسلة التوريد الدوائية ليس غياب الوسطاء منها بالضرورة، بل وضوح من يحمل الترخيص، ومن يحمل المنتج فعليًا، ومن يبقى مسؤولًا حين يُسأل عن دفعة بعينها.