المواد الخام الدوائية

ما الذي تخبرك به شهادة التحليل فعليا، وما لا تخبرك به

شهادة التحليل ورقة مألوفة تصل مع كل شحنة مادة فعالة، وكثيرا ما تُقرأ كأنها ختم ثقة نهائي. هي ليست كذلك. توثق الشهادة نتائج اختبارات محددة أجريت على عينة، ولا تحل محل التحقق المستقل عند الاستلام. هذا ما يجب أن يوجد فيها فعلا، وما لا تضمنه أبدا.

ما الذي يجب أن تحتويه الشهادة

يحدد دليل ICH Q7 الخاص بالممارسات التصنيعية الجيدة للمواد الفعالة، في البند 11.4، العناصر الإلزامية: اسم ودرجة المادة الفعالة، رقم الدفعة، تاريخ الإصدار، تاريخ الانتهاء أو إعادة الفحص، وكل اختبار أُجري مع حدود القبول والنتيجة الرقمية، موقعة ومؤرخة من شخص مخوّل في وحدة الجودة، مع اسم وعنوان ورقم هاتف المصنّع الأصلي.¹ شهادة تفتقر لاسم المصنّع الأصلي ليست شهادة كاملة.

لماذا لا تكفي الشهادة وحدها

ينص الدليل نفسه على أن قبول شهادة المورّد بدلا من إعادة الفحص الكامل مشروط بوجود "نظام لتقييم الموردين"، وأن "موثوقية شهادات التحليل يجب مراجعتها على فترات منتظمة".¹ بعبارة أخرى: الشهادة وثيقة تحتاج هي نفسها إلى تحقق دوري، لا افتراض صحة تلقائي.

الاستيراد لا يُعفي من اختبار الهوية

تنص منظمة الصحة العالمية على أن المواد الخام الدوائية المستوردة من موردين خارجيين يجب أن تكون "مصحوبة بشهادة تحليل من المصنّع الأصلي"، وأن كل مادة يجب أن تُرفق بضمان أو شهادة دفعة أعدّها المصنّع.² لكن هذا الاشتراط يخص وجود الوثيقة، لا التحقق من صحتها. التحقق مسؤولية منفصلة تقع على المستورد نفسه.

حالات تزوير موثقة

وثّقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية حالات فعلية من تزوير شهادات التحليل في سلسلة توريد المواد الفعالة: نسخ من شهادات تحمل شعار موزّع لا المصنّع الأصلي، جداول حسابية غير موثقة لحساب نتائج الفحص باستخدام معادلات خاطئة، ومعيدي تعبئة يستبدلون بيانات المصنّع الأصلي ببياناتهم الخاصة على الشهادة.⁴ توصية الإدارة صريحة: إجراء اختبار هوية على كل دفعة مستلمة، بصرف النظر عما تذكره الشهادة، والبحث عن مصدر آخر إذا رفض الوسيط الكشف عن المصنّع الفعلي.

عند الاشتباه في شهادة

توضح منظمة الصحة العالمية أن أي فحص أولي على عينة مشتبه بها يُعد نتيجة "استرشادية" فقط، وأن التأكيد النهائي يتطلب أساليب تحليلية إضافية، وقد يتطلب التواصل مع المصنّع المذكور على الشهادة للتأكد من أنه فعلا من أصدرها.³

ما يفعله موزّع مسؤول

1. يطلب الشهادة الأصلية باسم المصنّع، لا نسخة معاد إصدارها من وسيط.
2. يجري اختبار هوية مستقل على كل دفعة، بصرف النظر عن نتائج الشهادة.
3. يراجع موثوقية موردينه دوريا بمقارنة نتائج شهاداتهم بنتائج اختبارات داخلية.
4. لا يقبل شهادة تفتقر لاسم أو عنوان أو رقم هاتف المصنّع الأصلي.