المواد الخام الدوائية

تاريخ إعادة الفحص وتاريخ انتهاء الصلاحية: ما الفرق؟

يخلط كثيرون بين تاريخين مختلفين تماما على عبوة المادة الفعالة الصيدلانية: تاريخ إعادة الفحص وتاريخ الانتهاء. الفرق ليس شكليا، بل يحدد ما يجوز فعله بالمادة بعد ذلك التاريخ.

التعريفان بحسب ICH

يُعرّف دليل ICH Q1A(R2) تاريخ إعادة الفحص بأنه "التاريخ الذي يجب بعده فحص عينات من المادة الخام للتأكد من أنها ما زالت مطابقة للمواصفات، وبالتالي صالحة للاستخدام في تصنيع منتج دوائي معين".¹ أما تاريخ الانتهاء فهو "التاريخ المدوّن على ملصق عبوة المنتج الدوائي، والذي يُتوقع بعده ألا تبقى الدفعة ضمن مواصفات مدة الصلاحية المعتمدة، ويجب عدم استخدام المنتج بعده".¹ الفارق الجوهري: التعريف الثاني كُتب أصلا للمنتج الدوائي النهائي، لا للمادة الخام.

لماذا تُعامَل المادة الفعالة بشكل مختلف؟

ينص دليل ICH Q7 الخاص بالممارسات التصنيعية الجيدة للمواد الفعالة الصيدلانية، في البند 11.61، على أن "الممارسة الشائعة هي استخدام تاريخ إعادة الفحص لا تاريخ الانتهاء" للمادة الفعالة، استنادا إلى بيانات دراسات الثبات الخاصة بها.² بعبارة أخرى: المادة الخام لا "تنتهي" بالمعنى المطلق، بل تحتاج إلى إعادة فحص للتأكد من أنها ما زالت صالحة.

ماذا يحدث بعد إعادة الفحص؟

توضح منظمة الصحة العالمية في الملحق 10 من التقرير الفني رقم 1010 أن المادة التي اجتازت إعادة الفحص "يمكن استخدامها خلال فترة قصيرة بعد إعادة الفحص، على سبيل المثال خلال نحو 30 يوما".³ هذا يختلف جذريا عن تاريخ الانتهاء، وهو حد نهائي لا رجعة فيه.

عند استيراد مادة خام قارب تاريخ إعادة فحصها، اطلب من المورّد تقرير إعادة الفحص الفعلي، لا مجرد تمديد التاريخ على الشهادة.