الجودة

التوثيق والسجلات في التوزيع الدوائي: ماذا تشترط إرشادات التوزيع الجيد؟

إجراء غير موثّق لا وجود له عمليًا حين يحدث الانحراف ويُسأل الموزّع عمّا فعله بالضبط. والسجل الذي لا يحمل تاريخًا واضحًا أو اسم المسؤول عن اعتماده لا يصلح دليلًا على أن شيئًا حدث كما يُفترض أن يحدث. في هذا المقال نوضح ما تشترطه إرشادات التوزيع الجيد الأوروبية في كتابة الوثائق واعتمادها وتعديلها والاحتفاظ بها، وما يجب أن تتضمنه سجلات كل عملية توزيع، ثم نعرض ما تضيفه إرشادات منظمة الصحة العالمية بشأن إجراءات التشغيل القياسية وضبط المستندات لمنتجات سلسلة التبريد.

لماذا يشكّل التوثيق الجيد ركيزة أساسية لنظام الجودة

تنص إرشادات التوزيع الجيد الأوروبية على أن التوثيق الجيد يشكّل جزءًا أساسيًا من نظام الجودة، وأن التوثيق المكتوب ينبغي أن يمنع الأخطاء الناتجة عن التواصل الشفهي، وأن يتيح تتبّع العمليات ذات الصلة أثناء توزيع المنتجات الدوائية.¹ فالتوثيق هنا ليس عبئًا إداريًا يُضاف بعد إنجاز العمل، بل هو الأداة التي تمنع أصلًا نوعًا كاملًا من الأخطاء، تلك التي تنشأ حين تُنقل تعليمة أو معلومة شفهيًا بين موظفين ثم يُفسَّرها كل طرف على نحو مختلف.

ما الذي تشمله الوثائق، وكيف يجب أن تُكتب

يشمل التوثيق، بحسب الإرشادات، كل الإجراءات المكتوبة والتعليمات والعقود والسجلات والبيانات، سواء أكانت ورقية أم إلكترونية، ويجب أن تكون متاحة وقابلة للاسترجاع بسهولة.¹ ويجب أن يكون التوثيق شاملًا بما يتناسب مع نطاق أنشطة الموزّع بالجملة، وبلغة يفهمها الموظفون، وأن يُكتب بلغة واضحة لا لبس فيها وخالية من الأخطاء.¹

ويجب أن يكون لكل وثيقة مضمون لا لبس فيه، وأن يُذكر عنوانها وطبيعتها والغرض منها بوضوح، وأن يكون لكل موظف وصول جاهز إلى كل الوثائق اللازمة للمهام التي يؤديها، مع الانتباه إلى استخدام إجراءات صالحة ومعتمدة لا نسخ قديمة متداولة عن طريق الخطأ.¹

الاعتماد والتوقيع والتعديل: من يملك الصلاحية

يجب أن يُعتمد الإجراء ويُوقَّع ويُؤرَّخ من الشخص المسؤول، ويجب أن تُعتمد الوثائق وتُوقَّع وتُؤرَّخ من أشخاص مخوّلين مناسبين حسب الحاجة.¹ ولا ينبغي أن تكون الوثائق مكتوبة بخط اليد، وإن كان ذلك ضروريًا في بعض الحالات، فيُترك حينها مساحة كافية لمثل هذه الإدخالات.¹

وأي تعديل يُجرى في التوثيق يجب أن يُوقَّع ويُؤرَّخ، وأن يسمح التعديل بقراءة المعلومة الأصلية، مع تسجيل سبب التعديل حيث يكون ذلك مناسبًا.¹ فالمعلومة الأصلية التي يُمحى أثرها بالكامل عند التصحيح لا تختلف عمليًا عن معلومة لم تُسجَّل أصلًا، إذ يفقد السجل قدرته على إظهار ما كان عليه الوضع قبل التصحيح ومتى ولماذا تغيّر.

مدة الاحتفاظ بالسجلات وحماية البيانات الشخصية

يجب الاحتفاظ بالوثائق للمدة المنصوص عليها في التشريع الوطني، على ألا تقل عن خمس سنوات.¹ وتشير الإرشادات إلى أن معالجة البيانات الشخصية للموظفين أو مقدّمي الشكاوى أو أي شخص طبيعي آخر تخضع للتوجيه الأوروبي الخاص بحماية الأفراد وحرية تداول هذه البيانات، وأن البيانات الشخصية ينبغي حذفها أو إخفاء هويتها فور أن يصبح الاحتفاظ بها لغرض أنشطة التوزيع غير ضروري.¹

والفرق هنا واضح عمليًا، فسجل المعاملة نفسها، تاريخها ومنتجها وكميتها، يُحفظ للمدة الدنيا المشترطة أو أكثر، بينما البيانات التي تخص شخصًا بعينه ضمن ذلك السجل تخضع لمبدأ مختلف، وهو ألا تبقى محفوظة أطول مما يقتضيه الغرض الفعلي منها.

المراجعة الدورية وضبط الإصدارات

يجب مراجعة الوثائق بانتظام والإبقاء عليها محدَّثة، وتطبيق ضبط الإصدارات على الإجراءات، وبعد مراجعة أي وثيقة يجب أن يوجد نظام يمنع الاستخدام غير المقصود للنسخة المُستبدَلة، كما يجب إزالة الإجراءات المُستبدَلة أو المتقادمة من مواقع العمل وأرشفتها.¹

وتتوافق إرشادات منظمة الصحة العالمية بشأن المنتجات الدوائية الحسّاسة للحرارة مع هذا المبدأ نفسه، إذ تشترط أن تكون كل الأدلة الإرشادية وإجراءات التشغيل القياسية والوثائق المماثلة معتمدة من شخص مناسب، ومسجّلة في سجل مستندات، ومراجَعة بانتظام ومحدَّثة مع تسجيل واعتماد كل تغيير، وخاضعة لضبط الإصدارات، وموزَّعة على كل الموظفين المعنيين، وتُسحب حين تُستبدل.² وتُحتفظ نسخ من الوثائق المسحوبة في ملفات تاريخ الوثائق، وللمدة الدنيا التي تشترطها الجهات الرقابية ولأغراض إثبات العناية الواجبة.²

السجلات: ماذا يجب أن تتضمنها كل عملية توزيع

يجب الاحتفاظ بسجلات، سواء في صورة فواتير شراء أو بيع أو إيصالات تسليم أو على حاسوب أو أي وسيلة أخرى، عن كل معاملة في منتجات دوائية تم استلامها أو توريدها أو التوسّط فيها.¹ ويجب أن تتضمن السجلات، على الأقل، التاريخ، واسم المنتج الدوائي، والكمية المستلمة أو الموردة أو المتوسط فيها، واسم وعنوان المورّد أو العميل أو الوسيط أو المرسَل إليه بحسب الحالة، ورقم الدفعة على الأقل للمنتجات الدوائية التي تحمل السمات الأمنية.¹ وتُسجَّل هذه البيانات وقت تنفيذ كل عملية، لا في وقت لاحق.¹

وتضع إرشادات منظمة الصحة العالمية للمنتجات الحسّاسة للحرارة والوقت قائمة أوسع من الإجراءات المكتوبة والسجلات التي ينبغي أن تغطيها إجراءات التشغيل القياسية، منها على سبيل المثال لا الحصر، إجراءات استلام المنتج وسجلاته، إجراءات التخزين والمناولة وضبط المخزون وسجلاتها، إجراءات التوزيع وسجلاتها، إدارة الانحرافات الحرارية، وإجراءات إرجاع المنتج والاستدعاء والسحب وسجلاتها، وإجراءات شكاوى المنتج وسجلاتها.² وقد فصّلنا الشرط الأعم الذي يبني عليه هذا كله، أي نظام إدارة الجودة نفسه، في مقال نظام إدارة الجودة وإدارة المخاطر.

ماذا يعني هذا عمليًا لمستودعك

يختصر ما سبق في أربعة عناصر ينبغي أن تكون جاهزة في أي عملية توزيع، سجل مستندات مركزي يوضح من اعتمد كل وثيقة ومتى، وأي نسخة منها سارية الآن، ونظام يمنع استخدام النسخ المُستبدَلة عن طريق الخطأ، وسجلات معاملات تُسجَّل وقت وقوعها لا بعده، تتضمن التاريخ والمنتج والكمية وطرف المعاملة ورقم الدفعة عند الاقتضاء.

وما يميّز موزّعًا يدير التوثيق بجدية ليس عدد المستندات التي يحتفظ بها، بل قدرته على إظهار السجل الصحيح فورًا حين يُطلب منه ذلك، دون بحث ولا تخمين.