سلسلة التوريد · الجودة

التفتيش الذاتي في التوزيع الدوائي: كيف يراجع الموزّع امتثاله؟

نظام الجودة الموثّق جيدًا على الورق لا يثبت شيئًا عن الواقع الفعلي للمستودع، ما لم يراجعه أحد بانتظام ليتأكد أن ما هو مكتوب هو ما يحدث فعلًا. هذه المراجعة الداخلية هي التفتيش الذاتي، وهو ما تشترطه إرشادات التوزيع الجيد الأوروبية على كل موزّع بالجملة، لا كإجراء استثنائي عند الشك، بل كبرنامج دوري منتظم. في هذا المقال نوضح ما يشترطه هذا البرنامج، من يتولى إجراءه، وماذا يحدث بالتوثيق حين يكشف عن مخالفة.

المبدأ: مراقبة الامتثال لا انتظار المشكلة

تنص إرشادات التوزيع الجيد الأوروبية على أن التفتيش الذاتي ينبغي أن يُجرى بغرض مراقبة تطبيق مبادئ التوزيع الجيد والامتثال لها، واقتراح الإجراءات التصحيحية اللازمة.¹ فالغاية هنا استباقية بطبيعتها، الكشف عن الانحراف قبل أن يتحول إلى مشكلة تصل إلى العميل أو المريض، لا التحقيق فيه بعد وقوعه فقط.

برنامج يغطي كل شيء، لا تفتيشًا عشوائيًا

يشترط النص أن يُنفَّذ برنامج تفتيش ذاتي يغطي كل جوانب التوزيع الجيد والامتثال للأنظمة والإرشادات والإجراءات، ضمن إطار زمني محدد.¹ ويجيز النص تقسيم هذا البرنامج إلى عدة عمليات تفتيش فردية محدودة النطاق، بدلًا من عملية واحدة شاملة تغطي كل شيء دفعة واحدة.¹

وهذا التقسيم عمليًا يعني أن مستودعًا يمكن أن يجدول تفتيشًا ذاتيًا لسجلات درجة الحرارة هذا الشهر، وآخر لإجراءات الاستلام والتخزين في شهر لاحق، طالما أن مجموع هذه العمليات على مدار الفترة الزمنية المحددة يغطي البرنامج بأكمله. المهم أن يكون هناك جدول مسبق، لا تفتيش يقع حين يتذكره أحد.

من يجري التفتيش: كفاءة محايدة لا بديل عنها

تشترط الإرشادات أن يُجرى التفتيش الذاتي بطريقة محايدة ومفصّلة، من قِبل موظفين مختصين معيّنين من الشركة لهذا الغرض.¹ والحياد هنا شرط جوهري لا تفصيل شكلي، فمن يفتش قسمه هو نفسه لا يستطيع تقييم عمله بالموضوعية نفسها التي يقيّم بها عمل قسم آخر.

وتضيف الإرشادات أن عمليات التدقيق التي يجريها خبراء خارجيون مستقلون قد تكون مفيدة أيضًا، لكنها لا يجوز أن تُستخدم بديلًا عن التفتيش الذاتي.¹ فالتدقيق الخارجي يضيف منظورًا مستقلًا، لكنه لا يعفي الموزّع من مسؤوليته المباشرة في مراقبة نفسه بانتظام من الداخل.

التوثيق: من الملاحظة إلى الإجراء التصحيحي

يجب أن تُسجَّل جميع عمليات التفتيش الذاتي، وأن تحتوي التقارير على كل الملاحظات التي رُصدت أثناء التفتيش.¹ وتُقدَّم نسخة من التقرير إلى الإدارة والأشخاص الآخرين ذوي الصلة.¹ فالتفتيش الذي لا يصل تقريره إلى من يملك صلاحية التصرف بناءً عليه لا يختلف عمليًا عن تفتيش لم يحدث.

وفي حال رُصدت مخالفات أو أوجه قصور، يجب تحديد سببها، وتوثيق الإجراءات التصحيحية والوقائية، المعروفة اختصارًا بـCAPA، ومتابعتها لاحقًا.¹ فالملاحظة المسجَّلة وحدها لا تغلق الملف، بل تحديد السبب الجذري ثم إثبات أن الإجراء المتخذ عولج فعلًا لا أنه بقي فقرة في تقرير.

التفتيش الذاتي كجزء من نظام جودة أوسع

لا يقف التفتيش الذاتي منعزلًا عن بقية عناصر الجودة. إرشاد منظمة الصحة العالمية بشأن المنتجات الحساسة للحرارة والوقت يدرج برنامج التفتيش الذاتي والتحسين المستمر للجودة ضمن قائمة أوسع من العناصر التي يجب أن يشملها نظام الجودة الموثّق، إلى جانب إجراءات مكتوبة ومواصفات، وبرنامج إدارة مخاطر، وبرنامج تدريب، وبرنامج ضبط التغيير، وسياسات المرتجعات والاستدعاء، وسياسات شكاوى المنتج، من بين عناصر أخرى.² وهذا الترابط هو ما فصّلناه في مقال نظام إدارة الجودة وإدارة المخاطر، حيث التفتيش الذاتي أحد الأدوات التي يعتمد عليها نظام الجودة ليتأكد من نفسه.

ويضيف الإرشاد نفسه أن على الموزّع إجراء مراجعات سنوية لنظام إدارة الجودة، للتأكد من بقائه ملائمًا وذا صلة وفعالًا.² كما يشترط تحديدًا إجراء تفتيش ذاتي منتظم للتأكد من استمرار الامتثال لمعايير إدارة الجودة الخاصة بالتخزين والتوزيع الجيدين، وتسجيل النتائج، ومتابعتها بالإجراءات التصحيحية اللازمة لمعالجة أوجه القصور، وتوثيق التغييرات التي أُجريت.²

المتعاقدون الخارجيون ليسوا استثناءً

حين يكون جزء من العمل مسندًا إلى جهة خارجية بموجب اتفاقية مستوى خدمة، يشترط الإرشاد ذاته أن يقدّم كل متعاقد طرف في تلك الاتفاقية أدلة دورية على امتثاله لمعايير التخزين والتوزيع الجيدين المدرجة ضمن الاتفاقية.² فالغرض من هذا الشرط إثبات الامتثال بشكل مستمر، لا افتراضه لمجرد وجود عقد موقّع.

ماذا يعني هذا عمليًا لمستودعك

يختصر ما سبق في أربعة عناصر ينبغي أن تكون قائمة قبل الحاجة إليها لا بعدها: برنامج تفتيش ذاتي مجدوَل يغطي كل جوانب التوزيع الجيد ضمن إطار زمني محدد، ولو على دفعات محدودة النطاق؛ موظفون مختصون معيّنون لإجراء التفتيش بحياد، دون أن يحل التدقيق الخارجي محلهم؛ تقرير مكتوب لكل تفتيش يصل إلى الإدارة ويوثّق كل ملاحظة؛ ومتابعة موثّقة لكل إجراء تصحيحي ووقائي حتى إغلاقه فعليًا.

وما يميّز الموزّع الذي يأخذ التفتيش الذاتي جديًا ليس خلو تقاريره من الملاحظات، بل أن كل ملاحظة فيها انتهت بإجراء موثّق، لا بقيت معلّقة في انتظار تفتيش قادم يكررها.