سلسلة التوريد · الجودة

التعامل مع شكاوى المنتج الدوائي: ماذا تشترط إرشادات التوزيع الجيد؟

تصل شكوى عن منتج دوائي إلى المستودع، فهل تُعامَل بريدًا عرضيًا يُغلق بردّ سريع، أم سجلًا رسميًا يخضع لإجراء مكتوب؟ الفارق بين الاثنين يحدد ما إذا كانت الشكوى ستكشف عن سبب حقيقي يستحق إجراء تصحيحيًا، أم ستضيع في التوثيق الناقص. في هذا المقال نستعرض ما يشترطه الفصل السادس من إرشادات التوزيع الجيد الأوروبية في تعامله مع الشكاوى، من التسجيل الكامل للتفاصيل، إلى التمييز بين شكوى الجودة وشكوى التوزيع، إلى ما يلي التحقيق من إجراءات متابعة.

المبدأ: أربعة عناصر تحت سقف واحد

يضع الفصل السادس من إرشادات التوزيع الجيد الأوروبية الشكاوى إلى جانب ثلاثة مواضيع أخرى تحت مبدأ واحد، وهي المرتجعات والمنتجات الدوائية المشتبه في غشها واستدعاء المنتجات الدوائية. وتنص الإرشادات على أن هذه العناصر الأربعة جميعها يجب أن تُسجَّل وتُعالَج بعناية وفق إجراءات مكتوبة، وأن تكون السجلات متاحة للجهات المختصة.¹

وتضيف الإرشادات أن تقييم المنتجات المرتجعة يجب أن يُجرى قبل أي موافقة على إعادة بيعها، وأن نهجًا متسقًا من جميع الشركاء في سلسلة التوريد مطلوب للنجاح في مكافحة المنتجات الدوائية المغشوشة.¹ وقد فصّلنا الشروط التفصيلية لإعادة المرتجع إلى المخزون القابل للبيع في مقال المنتجات الدوائية المرتجعة، وما يفعله الموزّع عند إشعار استدعاء في مقال استدعاء الأدوية وسحبها من السوق، وضوابط التعامل مع الاشتباه في الغش في مقال الأدوية المغشوشة ودون المستوى. أما هذا المقال فيتناول العنصر الرابع تحديدًا، وهو الشكاوى.

تسجيل الشكوى: كل التفاصيل الأصلية

تنص الإرشادات على أن الشكاوى يجب أن تُسجَّل بكل تفاصيلها الأصلية.¹ فالتسجيل هنا ليس ملخصًا يعيد الموظف صياغته بأسلوبه، بل نقلًا أمينًا لما ورد فعلًا على لسان صاحب الشكوى. وهذا التمييز مهم، لأن أي تحقيق لاحق يعتمد على دقة ما سُجّل في اللحظة الأولى، لا على ما يتذكّره أحد بعد أيام.

نوعان من الشكاوى، لا نوع واحد

تشترط الإرشادات التمييز بين الشكاوى المتعلقة بجودة المنتج الدوائي وتلك المتعلقة بالتوزيع.¹ وهذا التمييز ليس تصنيفًا إداريًا شكليًا، بل هو ما يحدد المسار الذي تسلكه الشكوى بعد تسجيلها، ومن يجب إخطاره، وطبيعة التحقيق المطلوب.

شكوى الجودة: إخطار بلا تأخير

حين تكون الشكوى متعلقة بجودة المنتج الدوائي وتنطوي على احتمال وجود عيب فيه، تنص الإرشادات على أن الجهة المصنّعة أو حائز ترخيص التسويق، أو كليهما، يجب إخطاره بلا تأخير.¹ فالمنتج الذي يُشتبه في وجود عيب فيه ليس شأنًا داخليًا يُحل بمعزل عن الجهة التي تحمل المسؤولية القانونية عن جودته، والتأخير في الإخطار يؤخر بدوره أي إجراء قد يلزم على مستوى الدفعة بأكملها، لا الوحدة موضوع الشكوى وحدها.

شكوى التوزيع: تحقيق شامل عن المصدر

أما أي شكوى متعلقة بتوزيع المنتج، فتشترط الإرشادات أن تُحقَّق فيها تحقيقًا شاملًا لتحديد مصدرها أو سببها.¹ فشكوى التوزيع، خلافًا لشكوى الجودة، لا تُحال بالضرورة إلى جهة خارجية، بل تبقى مسؤولية داخلية يتحمّل الموزّع عبء تتبعها حتى نهايتها، بحثًا عن نقطة الخلل الفعلية في السلسلة، لا مجرد إغلاق الملف شكليًا.

من يتولى المسؤولية

تنص الإرشادات على أن شخصًا يجب أن يُعيَّن لتولي مسؤولية التعامل مع الشكاوى، وأن يُخصَّص له من الموظفين ما يكفي من دعم.¹ فمعالجة الشكاوى ليست مهمة إضافية تُلقى على أي موظف متاح لحظة ورودها، بل مسؤولية محددة بوضوح، منوطة بشخص معروف، ومدعومة بموارد بشرية كافية تسمح بالتحقيق الفعلي، لا مجرد الرد الشكلي.

بعد التحقيق: إجراءات المتابعة

حين يلزم الأمر، تشترط الإرشادات اتخاذ إجراءات متابعة مناسبة، بما في ذلك الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA)، بعد التحقيق في الشكوى وتقييمها، وقد يشمل ذلك، حين يُطلب، إخطار الجهات المختصة الوطنية.¹ فالتحقيق الذي لا يُفضي إلى إجراء تصحيحي أو وقائي حين يستدعي الأمر ذلك يُبقي السبب الجذري للشكوى قائمًا، عرضة للتكرار مع العميل التالي.

ماذا يعني هذا عمليًا لمستودعك

يختصر ما سبق في أربعة عناصر: إجراء مكتوب لتسجيل كل شكوى بتفاصيلها الأصلية فور ورودها، تصنيف فوري يميّز شكوى الجودة عن شكوى التوزيع، شخص معيّن مسؤول عن الملف مدعوم بفريق كافٍ، ومسار واضح للمتابعة يشمل الإجراء التصحيحي والوقائي وإخطار الجهات المختصة حين يلزم ذلك.

وما يميّز الموزّع الجاهز فعليًا ليس عدد الشكاوى التي يتلقاها، بل قدرته على إثبات، بالسجل لا بالذاكرة، أن كل شكوى وُثّقت وحُقّق فيها وأُغلقت بإجراء واضح، لا بردّ عابر.