سلسلة التوريد · العمليات

العمليات اليومية وإدارة المخزون في التوزيع الدوائي: ماذا تشترط إرشادات التوزيع الجيد؟

بين لحظة استلام شحنة عند باب المستودع ولحظة تسليمها لعميل، تمر الأدوية بسلسلة من الفحوص والقرارات الصغيرة التي تحدد، مجتمعة، ما إذا كان المنتج سيصل بالجودة نفسها التي غادر بها المصنّع. في هذا المقال نستعرض ما يشترطه الفصل الخامس من إرشادات التوزيع الجيد الأوروبية في هذه العمليات اليومية، من تأهيل الموردين والعملاء، إلى الاستلام والتخزين وتدوير المخزون، فالإتلاف والانتقاء، وصولًا إلى مذكرة التوريد والتصدير إلى دول ثالثة. وتندرج هذه العمليات كلها ضمن نظام إدارة الجودة الذي يلزم الموزّع بالجملة توثيقه بالكامل.

المبدأ: هوية المنتج لا تُفقد، والمخالفة تُمنع بكل الوسائل

تنص إرشادات التوزيع الجيد الأوروبية على أن كل الإجراءات التي يتخذها الموزّعون بالجملة يجب أن تضمن أن هوية المنتج الدوائي لا تُفقد، وأن التوزيع بالجملة يتم وفقًا للمعلومات الموجودة على العبوة الخارجية.¹ وعلى الموزّع بالجملة أن يستخدم كل الوسائل المتاحة لتقليل خطر دخول أدوية مغشوشة إلى سلسلة التوريد النظامية.¹

وكل المنتجات الدوائية الموزَّعة في الاتحاد الأوروبي يجب أن تكون مشمولة بترخيص تسويق صادر عن الاتحاد أو عن إحدى دوله الأعضاء، وأي موزّع غير حائز على ترخيص التسويق يستورد منتجًا من دولة عضو أخرى يجب أن يخطر حائز ترخيص التسويق والجهة المختصة في الدولة التي سيُستورد إليها المنتج بنيته الاستيراد.¹ وكل العمليات الأساسية التي يتناولها هذا الفصل يجب أن توصَف بالكامل ضمن وثائق نظام الجودة.¹

تأهيل الموردين والعملاء: فحص قبل أي تعامل تجاري

يجب أن يحصل الموزّعون بالجملة على إمداداتهم من الأدوية فقط من أشخاص يحملون هم أنفسهم ترخيص توزيع بالجملة، أو ترخيص تصنيع يغطي المنتج المعني.¹ والموزّعون الذين يستلمون منتجات من دول خارج الاتحاد بغرض استيرادها وطرحها في سوق الاتحاد يجب أن يحملوا ترخيص تصنيع.¹ وحين يُحصَّل المنتج من موزّع آخر بالجملة، يجب على الموزّع المستلم التحقق من التزام المورّد بمبادئ التوزيع الجيد وإرشاداته، ومن حيازته ترخيصًا، مثلًا عبر قاعدة بيانات الاتحاد. وإذا حُصِّل المنتج عبر وسيط، يجب التحقق من أن الوسيط مسجّل وملتزم بمتطلبات الفصل العاشر.¹

ويجب أن يسبق أي شراء تأهيل واعتماد مناسب للمورّد، يضبطه إجراء مكتوب وتُوثَّق نتائجه وتُعاد مراجعتها دوريًا. وعند التعاقد مع مورّد جديد، ينبغي إجراء فحوص العناية الواجبة لتقييم مدى ملاءمته وكفاءته وموثوقيته، مع الانتباه إلى سمعة المورّد أو موثوقيته، وعروض المنتجات الأكثر عرضة للغش، والعروض الكبيرة لمنتجات لا تتوفر عادة إلا بكميات محدودة، والأسعار الخارجة عن المألوف.¹

وعلى الجانب الآخر، يجب أن يقتصر توريد الموزّع للمنتجات على أشخاص يحملون ترخيص توزيع بالجملة، أو مخوَّلين أو مصرَّح لهم بصرف الأدوية للجمهور.¹ وتشمل الفحوص والمراجعات الدورية طلب نسخ من تراخيص العميل وفق القانون الوطني، والتحقق من حالته عبر موقع الجهة المختصة، وطلب دليل على مؤهلاته أو أهليته وفق التشريع الوطني. وعلى الموزّع مراقبة معاملاته والتحقيق في أي خلل يظهر في أنماط بيع المخدرات أو المؤثرات العقلية أو المواد الخطرة الأخرى، والإبلاغ عن ذلك للجهات المختصة عند الاقتضاء، إلى جانب اتخاذ الخطوات اللازمة للوفاء بأي التزام خدمة عامة مفروض عليه.¹

الاستلام: لا نقل إلى المخزون القابل للبيع قبل التحقق

الغرض من وظيفة الاستلام هو التأكد من أن الشحنة الواردة صحيحة، وأنها من موردين معتمدين، وأنها لم تتضرر ظاهريًا أثناء النقل.¹ والمنتجات التي تحتاج شروط تخزين أو أمن خاصة تُعطى أولوية، وتُنقل فور إتمام الفحوص المناسبة إلى مرافق التخزين الملائمة مباشرة.¹

ولا تُنقل دفعات المنتجات المخصصة لدول الاتحاد الأوروبي والمنطقة الاقتصادية الأوروبية إلى المخزون القابل للبيع قبل الحصول على تأكيد، وفق إجراءات مكتوبة، بأنها مرخَّصة للبيع. وبالنسبة للدفعات القادمة من دولة عضو أخرى، يجب أن يفحص موظفون مدرَّبون تدريبًا مناسبًا، قبل نقلها إلى المخزون القابل للبيع، تقرير الرقابة المشار إليه في المادة 51(1) من التوجيه 2001/83/EC، أو دليلًا معادلًا آخر على الإفراج عنها في السوق المعنية.¹

التخزين وتدوير المخزون بمبدأ الأول ينتهي، الأول يخرج

يجب تخزين المنتجات الدوائية منفصلة عن أي منتجات أخرى قد تؤثر فيها، وحمايتها من الآثار الضارة للضوء والحرارة والرطوبة وغيرها من العوامل الخارجية، مع اهتمام خاص بالمنتجات التي تحتاج شروط تخزين محددة. وتُنظَّف حاويات المنتجات الواردة، عند الحاجة، قبل تخزينها. ويجب أن تضمن عمليات التخزين شروط تخزين ملائمة وأمنًا مناسبًا للمخزون.¹ وقد فصّلنا هذه الشروط بالتفصيل، من تصميم المستودع إلى رسم الخريطة الحرارية، في مقال مباني ومعدات مستودع الأدوية.

ويُدار المخزون وفق مبدأ الأول تنتهي صلاحيته أولًا يخرج أولًا (FEFO)، وأي استثناء عن هذا الترتيب يجب أن يوثَّق. ويجب مناولة المنتجات وتخزينها بطريقة تمنع الانسكاب والكسر والتلوث والخلط، وعدم تخزينها مباشرة على الأرض إلا إذا كانت العبوة مصمَّمة لذلك، كأسطوانات الغازات الطبية.¹ والمنتجات التي تقترب من تاريخ انتهاء صلاحيتها أو نهاية مدة صلاحيتها للاستخدام تُسحب فورًا من المخزون القابل للبيع، إما ماديًا أو عبر عزل إلكتروني معادل. وتُجرى جرودات مخزون دورية وفق متطلبات التشريع الوطني، وتُحقَّق أي مخالفات وتُوثَّق.¹

الانتقاء والإتلاف: ما يخرج من المخزون ولماذا

يجب أن تكون هناك ضوابط تضمن انتقاء المنتج الصحيح، وأن يكون للمنتج مدة صلاحية متبقية مناسبة وقت انتقائه.¹ فالانتقاء الخاطئ أو انتقاء منتج قريب الانتهاء دون تنبيه يحوّل مشكلة كان يمكن تفاديها في المستودع إلى مشكلة تصل العميل مباشرة.

أما المنتجات الدوائية المخصصة للإتلاف، فيجب تحديدها بشكل مناسب، والاحتفاظ بها بمعزل عن غيرها، والتعامل معها وفق إجراء مكتوب. ويكون إتلاف المنتجات الدوائية وفق المتطلبات الوطنية أو الدولية للمناولة والنقل والتخلص، مع الاحتفاظ بسجلات كل المنتجات المتلَفة لمدة محددة.¹

مذكرة التوريد والتصدير إلى دول ثالثة

يجب أن يُرفق بكل عملية توريد مستند، كمذكرة تسليم، يذكر التاريخ، واسم المنتج الدوائي وشكله الصيدلاني، ورقم الدفعة على الأقل للمنتجات التي تحمل سمات أمان، والكمية الموردة، واسم وعنوان المورّد، واسم وعنوان تسليم المستلم، وهو مقر التخزين الفعلي إن اختلف، وشروط النقل والتخزين المعمول بها. وتُحفظ السجلات بحيث يمكن معرفة الموقع الفعلي للمنتج في أي وقت.¹

ويقع تصدير المنتجات الدوائية ضمن تعريف التوزيع بالجملة، فيلزم من يقوم بالتصدير أن يحمل ترخيص توزيع بالجملة أو ترخيص تصنيع، وينطبق ذلك حتى إن كان الموزّع المُصدِّر يعمل من منطقة حرة. وتُطبَّق قواعد التوزيع بالجملة كاملة في حالة تصدير المنتجات الدوائية. غير أن المنتجات المصدَّرة لا يلزم أن تكون مشمولة بترخيص تسويق من الاتحاد الأوروبي أو من إحدى دوله الأعضاء، وعلى الموزّعين اتخاذ التدابير المناسبة لمنع وصول هذه المنتجات إلى سوق الاتحاد.¹

وحين يورّد الموزّعون بالجملة منتجات دوائية لأشخاص في دول ثالثة، عليهم التأكد من أن هذا التوريد يقتصر على من هو مخوَّل أو مصرَّح له باستلام المنتجات الدوائية للتوزيع بالجملة أو للصرف للجمهور، وفقًا للأحكام القانونية والإدارية المعمول بها في تلك الدولة.¹ وهذا يعني عمليًا أن الموزّع في أي دولة ثالثة هو من يُتوقَّع منه أن يثبت لمورّده الأوروبي صفته النظامية قبل أي توريد، لا العكس.

ماذا يعني هذا عمليًا لمستودعك

يختصر ما سبق في خمسة عناصر تشغيلية يومية: تأهيل موثَّق لكل مورّد وعميل جديد قبل أي تعامل، فحص وتحقق قبل نقل أي شحنة واردة إلى المخزون القابل للبيع، تدوير مخزون بمبدأ الأول ينتهي أولًا يخرج أولًا مع توثيق أي استثناء، سحب فوري لكل منتج يقترب من انتهاء صلاحيته، ومذكرة توريد كاملة البيانات مع كل عملية تسليم.

وما يميّز التشغيل اليومي المنضبط ليس غياب الأخطاء كليًا، بل قدرة الموزّع على إثبات أن كل قرار، من قبول مورّد جديد إلى إتلاف دفعة منتهية، اتُّخذ وفق إجراء مكتوب مسبقًا لا بحسب الظرف.