سلسلة التوريد · الجودة

مباني ومعدات مستودع الأدوية: ماذا تشترط إرشادات التوزيع الجيد؟

مستودع الأدوية ليس مساحة تخزين عادية تُقاس بالأمتار المربعة فحسب، بل منظومة مترابطة من التصميم والعزل والمراقبة والصيانة، كل عنصر فيها يخدم غاية واحدة، حماية المنتج من لحظة استلامه إلى لحظة صرفه. في هذا المقال نستعرض ما تشترطه إرشادات التوزيع الجيد الأوروبية في فصلها الخاص بالمباني والمعدات، من تصميم المستودع وعزل المناطق الحساسة، إلى ضبط الحرارة، وصيانة المعدات ومعايرتها، والتحقق من الأنظمة الحاسوبية.

المبدأ: مبانٍ ومعدات تناسب الغرض

تنص إرشادات التوزيع الجيد الأوروبية على أن الموزّع بالجملة يجب أن يمتلك مبانٍ ومنشآت ومعدات مناسبة وكافية، بما يضمن التخزين والتوزيع السليمين للمنتجات الدوائية. وتشترط الإرشادات تحديدًا أن تكون المباني نظيفة وجافة، وأن تُحفظ ضمن حدود حرارية مقبولة.¹ فالمبدأ هنا واحد، الملاءمة للغرض، لا مجرد توفر سقف وجدران.

تصميم المستودع وعزل المناطق الحساسة

يجب أن تُصمَّم المباني أو تُكيَّف بحيث تضمن الحفاظ على شروط التخزين المطلوبة، وأن تكون آمنة بما يكفي وسليمة إنشائيًا وذات سعة كافية للتخزين والمناولة الآمنين، مع إضاءة مناسبة تتيح تنفيذ كل العمليات بدقة وأمان.¹ وحين لا يشغّل الموزّع نفسه المبنى، يجب أن يكون هناك عقد ينظّم ذلك، وأن يكون المبنى المتعاقد عليه مشمولًا بترخيص توزيع بالجملة مستقل.¹

وتشترط الإرشادات أن تُخزَّن المنتجات الدوائية في مناطق مفصولة، محددة بوضوح، ومقيّدة الوصول لمن يملك التصريح فقط. وأي بديل عن الفصل المادي، كالفصل الإلكتروني عبر نظام حاسوبي، يجب أن يوفّر أمانًا معادلًا وأن يكون قد خضع للتحقق.¹ والمنتجات التي تنتظر قرارًا بشأن مصيرها، أو التي أُزيلت من المخزون القابل للبيع، بما فيها المنتج المشتبه في غشه والمنتج المرتجع، يجب أن تُعزل فعليًا أو عبر نظام إلكتروني معادل. والمنتج الوارد من دولة خارج الاتحاد الأوروبي وغير المخصص لسوقه يُعزل ماديًا كذلك.¹

أما أي منتج مغشوش أو منتهي الصلاحية أو مستدعى أو مرفوض يُعثر عليه في سلسلة التوريد، فيجب عزله فورًا وتخزينه في مساحة مخصصة بعيدًا عن سائر المنتجات، مع درجة أمن مناسبة تُبقيه منفصلًا عن المخزون القابل للبيع، وتحديد هذه المناطق تحديدًا واضحًا.¹ وقد فصّلنا كيف يبدأ هذا العزل عمليًا من لحظة تلقي إشعار استدعاء في مقال استدعاء الأدوية وسحبها من السوق. وتضيف الإرشادات أن المنتجات التي تخضع لتعليمات مناولة خاصة بموجب القانون الوطني، كالمخدرات والمؤثرات العقلية، قد تحتاج شروط تخزين خاصة وتصاريح إضافية، وأن المواد المشعة والمنتجات الخطرة الأخرى، وما ينطوي على مخاطر حريق أو انفجار كالغازات الطبية والمواد القابلة للاشتعال، يُخزَّن في مساحة أو أكثر مخصصة لذلك، وفق التشريع المحلي وإجراءات السلامة والأمن المناسبة.¹

الاستلام والشحن ومنع الدخول غير المصرح به

يجب أن تحمي مناطق الاستلام والشحن المنتجات من أحوال الطقس السائدة، وأن يكون هناك فصل كافٍ بين مناطق الاستلام والشحن ومناطق التخزين، مع إجراءات تضبط حركة البضائع الواردة والصادرة، ومناطق استلام مخصصة ومجهَّزة تجهيزًا مناسبًا لفحص الشحنات عند استلامها.¹ ويجب منع الدخول غير المصرح به إلى كل مناطق المبنى المرخّص، وعادة ما يشمل ذلك نظام إنذار مراقب ضد التسلل وضوابط دخول مناسبة، مع اشتراط مرافقة الزوّار.¹

وعلى صعيد النظافة، يجب أن تكون المباني ومرافق التخزين نظيفة وخالية من النفايات والغبار، مع وجود برامج وتعليمات وسجلات تنظيف، واختيار معدات ومواد تنظيف لا تشكّل مصدر تلوث للمنتجات.¹ ويجب أن تُصمَّم المباني وتُجهَّز بحيث تمنع دخول الحشرات والقوارض أو أي حيوانات أخرى، مع برنامج وقائي لمكافحة الآفات.¹ أما غرف الراحة والاغتسال والاستراحة للموظفين، فيجب أن تكون منفصلة بشكل كافٍ عن مناطق التخزين، مع حظر وجود الطعام أو الشراب أو مواد التدخين أو الأدوية للاستخدام الشخصي داخل هذه المناطق.¹

ضبط الحرارة والبيئة

تشترط الإرشادات معدات وإجراءات مناسبة لمراقبة البيئة التي تُخزَّن فيها المنتجات الدوائية، وتشمل العوامل الواجب مراعاتها الحرارة والضوء والرطوبة ونظافة المبنى.¹ ويجب إجراء دراسة رسم خريطة حرارية أولية لمنطقة التخزين قبل استخدامها، تحت ظروف تمثيلية لتشغيلها الفعلي، على أن توضع معدات المراقبة وفق نتائج تلك الدراسة، بحيث تُثبَّت في المواضع الأكثر عرضة لتقلبات الحرارة. وتُعاد الدراسة بحسب نتائج تقييم مخاطر أو كلما طرأ تعديل جوهري على المنشأة أو معدات ضبط الحرارة فيها.¹ وقد شرحنا خطوات هذه الدراسة بالتفصيل، من عدد المسجّلات إلى اختباري فتح الباب وانقطاع التيار، في مقال تأهيل المستودع الدوائي ورسم الخريطة الحرارية. وللمساحات الصغيرة القليلة الأمتار التي تُترك عند حرارة الغرفة، تشترط الإرشادات إجراء تقييم للمخاطر المحتملة، كوجود مصادر تدفئة، ووضع أجهزة المراقبة تبعًا لذلك.¹

صيانة المعدات ومعايرتها وإنذاراتها

كل معدة تؤثر على تخزين المنتجات الدوائية وتوزيعها يجب أن تُصمَّم وتوضع وتُصان وفق معيار يناسب الغرض المقصود منها، مع خطة صيانة دورية للمعدات الأساسية اللازمة لعمل المنشأة.¹ والمعدات المستخدمة لضبط أو مراقبة بيئة التخزين يجب أن تُعايَر على فترات محددة تُبنى على تقييم للمخاطر وموثوقية الجهاز، وأن تكون هذه المعايرة قابلة للتتبع إلى معيار قياس وطني أو دولي.¹

ويجب توفر أنظمة إنذار مناسبة تنبّه عند حدوث انحراف عن ظروف التخزين المحددة مسبقًا، مع ضبط مستويات الإنذار بشكل مناسب واختبارها دوريًا للتأكد من فعاليتها.¹ وتشمل أمثلة المعدات الأساسية غرف التبريد، وأنظمة الإنذار وضبط الدخول، والثلاجات، وأجهزة قياس الحرارة والرطوبة، ووحدات مناولة الهواء، وأي معدات تُستخدم في سلسلة التوريد اللاحقة.¹ وتُنفَّذ عمليات إصلاح المعدات وصيانتها ومعايرتها بطريقة لا تُخلّ بسلامة المنتجات، مع الاحتفاظ بسجلات كافية لهذه الأنشطة والاحتفاظ بنتائجها.¹

الأنظمة الحاسوبية والتأهيل والتحقق

قبل تشغيل أي نظام حاسوبي، يجب إثبات، عبر دراسات تحقق أو تأهيل مناسبة، أن النظام قادر على تحقيق النتائج المطلوبة بدقة واتساق وقابلية للتكرار.¹ ويجب توفر وصف مكتوب ومفصَّل للنظام، يشمل رسومًا توضيحية عند الاقتضاء، ويُحدَّث باستمرار، ويصف مبادئ النظام وأهدافه وإجراءات الأمن الخاصة به ونطاقه وسماته الرئيسية وطريقة استخدامه وتفاعله مع الأنظمة الأخرى.¹ ولا يجوز إدخال البيانات أو تعديلها إلا من قبل أشخاص مصرَّح لهم بذلك، ويجب تأمينها بالوسائل المادية أو الإلكترونية وحمايتها من التعديل العرضي أو غير المصرح به، مع فحصها دوريًا للتأكد من إمكانية الوصول إليها، ونسخها احتياطيًا على فترات منتظمة.¹ وتُحفظ النسخ الاحتياطية للمدة التي يحددها القانون الوطني، على ألا تقل عن خمس سنوات، في موقع منفصل وآمن، مع تحديد إجراءات واضحة للتعامل مع أي عطل أو تعطّل في النظام، بما في ذلك استعادة البيانات.¹

وعلى الموزّع أن يحدد ما يلزم من تأهيل للمعدات الأساسية أو تحقق من العمليات الأساسية لضمان تركيبها وتشغيلها بشكل صحيح، ويُحدَّد نطاق هذا التأهيل والتحقق عبر منهج تقييم مخاطر موثق، كما في عمليات التخزين والانتقاء والتعبئة.¹ وتُؤهَّل المعدات وتُتحقَّق من العمليات قبل بدء استخدامها وبعد أي تغيير جوهري عليها، كالإصلاح أو الصيانة، مع إعداد تقارير تلخّص النتائج وتعلّق على أي انحرافات ملحوظة، وتوثيق تلك الانحرافات واتخاذ إجراءات تصحيحية ووقائية لمنع تكرارها.¹

ماذا يعني هذا عمليًا لمستودعك

يختصر ما سبق في أربعة مسارات ينبغي أن تعمل معًا لا منفصلة، تصميم مبنى يتيح فصلًا واضحًا للمناطق الحساسة، منع دخول غير مصرح به وبرنامج نظافة ومكافحة آفات فعّال، دراسة رسم خريطة حرارية تسبق أي استخدام لمنطقة تخزين وتُعاد عند الحاجة، وخطة معايرة وصيانة موثقة لكل معدة أساسية، إلى جانب تحقق من الأنظمة الحاسوبية وتأهيل مسبق لكل عملية جوهرية.

وما يميّز المستودع الجاهز فعليًا ليس مساحته أو حداثة تجهيزاته، بل قدرته على إثبات، بالمستندات لا بالانطباع، أن كل عنصر فيه، من الجدار إلى المستشعر إلى النظام الحاسوبي، يعمل كما صُمّم أن يعمل. وحتى أفضل مبنى مجهَّز لا يعمل من تلقاء نفسه، فمن يشغّله ويقرر ويوثّق هم الموظفون، وهو ما فصّلناه في مقال الشخص المسؤول وتدريب الموظفين. وما يجري داخل هذا المبنى يوميًا، من استلام الشحنات إلى تدوير المخزون، تناولناه في مقال العمليات اليومية وإدارة المخزون في التوزيع الدوائي.