الجودة · الموظفون

الشخص المسؤول وتدريب الموظفين في التوزيع الدوائي: ماذا تشترط إرشادات التوزيع الجيد؟

مستودع بلا نظام حاسوبي متطور، أو معايرة مثالية للمعدات، قد ينجو من تفتيش عابر. لكن التوزيع الصحيح للمنتجات الدوائية يعتمد في الأساس على الأشخاص، لا على المعدات وحدها. من الذي يقرر مصير دفعة مرتجعة؟ من يوقف شحنة يشتبه في غشّها؟ من يتأكد أن كل موظف يعرف ما يفعله بالضبط؟ في هذا المقال نوضح من هو الشخص المسؤول الذي يُلزم الموزّع بتعيينه، ما مسؤولياته، وحدود ما يمكنه تفويضه، ثم نعرض ما تشترطه إرشادات التوزيع الجيد الأوروبية من تدريب لبقية الفريق.

المبدأ: التوزيع الصحيح يعتمد على الأشخاص

تنص إرشادات التوزيع الجيد الأوروبية صراحة على أن التوزيع الصحيح للمنتجات الدوائية يعتمد على الأشخاص، ولهذا السبب يجب أن يتوفر عدد كافٍ من الموظفين الأكفاء لأداء كل المهام التي يتحمل الموزّع بالجملة مسؤوليتها.¹ وتضيف الإرشادات أن مسؤوليات كل فرد يجب أن تكون مفهومة بوضوح من الموظف نفسه، وأن تكون مسجّلة كتابيًا لا متروكة للفهم الضمني.¹ فالمبدأ هنا بسيط، لا نظام جودة يعمل من تلقاء نفسه، إنما يعمل بقدر ما يفهم كل شخص فيه دوره بدقة.

الشخص المسؤول: التعريف والمؤهلات

يُلزَم الموزّع بالجملة بتعيين شخص يُسمّى الشخص المسؤول.¹ ويجب أن يستوفي هذا الشخص المؤهلات وكل الشروط التي تنص عليها تشريعات الدولة العضو المعنية، وتذكر الإرشادات أن الحصول على شهادة في الصيدلة أمر مستحسن.¹ كما ينبغي أن يملك الكفاءة والخبرة المناسبتين، إضافة إلى المعرفة بمتطلبات التوزيع الجيد والتدريب عليها.¹

ويُلزَم الشخص المسؤول بأداء مهامه بنفسه، وأن يكون قابلًا للاتصال به باستمرار.¹ وهذا الشرط وحده يكشف طبيعة الدور، فهو ليس منصبًا شرفيًا يُدرَج في الهيكل التنظيمي، بل مسؤولية تشغيلية يومية لا تحتمل الغياب الممتد.

مسؤوليات الشخص المسؤول

تحدد الإرشادات وصفًا وظيفيًا مكتوبًا يعرّف صلاحية الشخص المسؤول في اتخاذ القرارات المتعلقة بمسؤولياته، وعلى الموزّع بالجملة أن يمنحه الصلاحية والموارد والمسؤولية المحددة اللازمة لأداء مهامه.¹ ويؤدي الشخص المسؤول مهامه بما يضمن قدرة الموزّع على إثبات التزامه بالتوزيع الجيد، والوفاء بالتزامات الخدمة العامة.¹

وتشمل مسؤولياته، بحسب النص، ضمان تطبيق نظام إدارة الجودة والحفاظ عليه، ومتابعة إدارة الأنشطة المرخَّصة ودقة السجلات وجودتها، وضمان تطبيق برامج التدريب الأولي والمستمر، وتنسيق عمليات الاستدعاء وتنفيذها بسرعة عند الحاجة، وضمان التعامل الفعّال مع شكاوى العملاء ذات الصلة، وضمان اعتماد الموردين والعملاء، والموافقة على أي أنشطة يُعهد بها لجهة خارجية إن كان لها أثر على التوزيع الجيد، وضمان إجراء التفتيش الذاتي على فترات منتظمة ووفق برنامج مسبق مع اتخاذ الإجراءات التصحيحية اللازمة.¹

كما يحتفظ الشخص المسؤول بسجلات مناسبة لأي مهام مفوَّضة، ويقرر المصير النهائي للمنتجات المرتجعة أو المرفوضة أو المستدعاة أو المشتبه في غشّها، ويوافق على أي مرتجعات تعود إلى المخزون القابل للبيع، ويضمن الالتزام بأي متطلبات إضافية يفرضها القانون الوطني على منتجات معينة.¹ فقرار إعادة مرتجع إلى المخزون القابل للبيع، على سبيل المثال، ليس قرارًا فنيًا بحتًا يُترك لموظف المستودع، بل مسؤولية موقّعة تقع على الشخص المسؤول تحديدًا.

التفويض بلا تنازل عن المسؤولية

يجوز للشخص المسؤول تفويض مهام، لكن لا يجوز له التنازل عن مسؤولياته.¹ والفرق بين الاثنين جوهري، فتفويض مهمة إجرائية إلى موظف آخر لا يعفي الشخص المسؤول من المساءلة عن نتيجتها. وهذا يفسر لماذا تشترط الإرشادات وصفًا وظيفيًا مكتوبًا يحدد صلاحياته بدقة منذ البداية، حتى يبقى واضحًا أين تنتهي المهمة المفوَّضة وأين تبدأ المسؤولية التي لا تُفوَّض أبدًا.

بقية الموظفين: هيكل واضح ومهام محددة

يشترط النص عددًا كافيًا من الموظفين الأكفاء في جميع مراحل أنشطة التوزيع بالجملة للمنتجات الدوائية، على أن يتحدد هذا العدد بحسب حجم الأنشطة ونطاقها.¹ ويجب أن يُعرض الهيكل التنظيمي للموزّع بالجملة في مخطط تنظيمي يوضح بجلاء دور كل موظف ومسؤولياته وعلاقته ببقية الفريق.¹ كما يجب أن يُحدَّد دور ومسؤوليات الموظفين في المناصب الرئيسية في أوصاف وظيفية مكتوبة، مع ترتيبات واضحة لمن ينوب عنهم عند غيابهم.¹

وهذا يعني عمليًا أن غياب موظف رئيسي لا ينبغي أن يوقف عملية أو يترك قرارًا معلّقًا، لأن ترتيب النيابة جزء من التوثيق المطلوب أصلًا، لا حلًا مرتجلًا يُبتكر وقت الحاجة.

التدريب الأولي والمستمر

تشترط الإرشادات أن يتلقى كل الموظفين المشاركين في أنشطة التوزيع بالجملة تدريبًا على متطلبات التوزيع الجيد، وأن يمتلكوا الكفاءة والخبرة المناسبتين قبل بدء مهامهم.¹ ويجب أن يتلقى الموظفون تدريبًا أوليًا ومستمرًا يتعلق بدورهم، مبنيًا على إجراءات مكتوبة وبحسب برنامج تدريب مكتوب.¹ وعلى الشخص المسؤول نفسه أن يحافظ على كفاءته في التوزيع الجيد من خلال تدريب منتظم أيضًا.¹

ويجب أن يشمل التدريب جوانب التعرّف على المنتج وتجنّب دخول الأدوية المغشوشة إلى سلسلة التوريد.¹ فالتدريب هنا ليس مقتصرًا على إجراءات التخزين والنقل، بل يمتد إلى قدرة الموظف على ملاحظة ما يبدو غير طبيعي في عبوة أو وثيقة، وهي المهارة نفسها التي تناولناها من زاوية إجراءات الفحص عند الاستلام في مقال الأدوية المغشوشة ودون المستوى.

تدريب خاص للمنتجات ذات الشروط الخاصة، والنظافة

الموظفون الذين يتعاملون مع منتجات تتطلب شروط مناولة أكثر صرامة يجب أن يتلقوا تدريبًا محددًا لتلك المنتجات، وتذكر الإرشادات أمثلة عليها، وهي المنتجات الخطرة، والمواد المشعة، والمنتجات ذات مخاطر خاصة لإساءة الاستخدام، بما في ذلك المخدرات والمؤثرات العقلية، والمنتجات الحساسة للحرارة.¹ وهذا التمييز منطقي، فالتدريب العام على التوزيع الجيد لا يغطي بالضرورة المخاطر الخاصة بكل فئة من هذه الفئات، وقد شرحنا متطلبات المناولة الحرارية بالتفصيل في مقال مباني ومعدات مستودع الأدوية.

ويجب الاحتفاظ بسجل لكل تدريب، وتقييم فعالية التدريب دوريًا وتوثيق ذلك.¹ فحضور جلسة تدريبية لا يساوي اكتساب الكفاءة، والفرق بين الاثنين هو ما يفترض هذا التقييم الدوري أن يكشفه. وتضيف الإرشادات أنه يجب وضع إجراءات مناسبة تتعلق بنظافة الموظفين، تراعي طبيعة الأنشطة المؤداة، وأن تُلتزم هذه الإجراءات فعليًا، وتغطي الصحة والنظافة الشخصية والملابس.¹

ماذا يعني هذا عمليًا لمستودعك

يختصر ما سبق في أربعة عناصر لا ينبغي أن تكون غائبة عن أي عملية توزيع، شخص مسؤول معيَّن بوصف وظيفي واضح يحدد صلاحياته، هيكل تنظيمي وأوصاف وظيفية مكتوبة لبقية الفريق مع ترتيبات نيابة معروفة، برنامج تدريب أولي ومستمر مكتوب لكل موظف، وسجلات تدريب موثّقة تُقيَّم فعاليتها دوريًا لا شكليًا.

وما يميّز عملية التوزيع الجاهزة فعليًا ليس امتلاكها لأفضل المعدات وحدها، بل قدرة موظفيها، كل واحد منهم، على معرفة ما يفعله بالضبط ولماذا.