سلسلة التوريد · الجودة

تأهيل الموردين والعملاء في التوزيع الدوائي

تأهيل المورّد والعميل يعني التحقق الموثّق من أن كل طرف تتعامل معه المؤسسة، شراءً أو بيعًا، يحمل الترخيص الذي يخوّله ذلك قانونًا، قبل أي تعامل لا بعده. تشترط إرشادات التوزيع الجيد الأوروبية الشراء فقط من حاملي ترخيص توزيع بالجملة أو تصنيع، والبيع فقط لمن يحمل ترخيصًا مماثلًا أو صفة مخوّلة بتوريد الأدوية للجمهور، مع إعادة الفحص دوريًا.

ما تأهيل المورّد ولماذا يبدأ قبل الشراء؟

تأهيل المورّد هو التحقق من أهليته القانونية قبل أي عملية شراء منه، لا بعدها. تنص إرشادات التوزيع الجيد الأوروبية على أن الموزّع بالجملة يجب ألا يحصل على إمداداته إلا من جهات تحمل هي نفسها ترخيص توزيع بالجملة، أو ترخيص تصنيع يغطي المنتج المعني. أما من يستلم منتجات دوائية من بلدان ثالثة بغرض استيرادها وطرحها في السوق، فيُشترط أن يحمل ترخيص تصنيع.¹

وحين يكون مصدر الشراء موزّعًا آخر، يقع على المشتري واجب إضافي: التحقق من التزام ذلك المورّد بمبادئ التوزيع الجيد وإرشاداته وحيازته الترخيص، ولو عبر قاعدة بيانات الاتحاد الأوروبي. وإن جرى الشراء عبر وسيط لا مورّد مباشر، فالواجب يمتد إلى التحقق من أن الوسيط مسجَّل وملتزم بمتطلبات الفصل العاشر من الإرشادات ذاتها.¹

وتشترط الإرشادات أن يتم هذا التأهيل والاعتماد المناسبان قبل أي عملية شراء، وأن يخضع الأمر لإجراء مكتوب تُوثَّق نتائجه وتُعاد مراجعتها دوريًا لا مرة واحدة عند التعاقد الأول.¹ ويتقاطع هذا مع ما يُفحص لاحقًا عند كل شحنة واردة فعليًا، وهو ما فصّلناه في مقال ما الأوراق التي يجب أن ترافق كل شحنة دوائية.

ما فحص العناية الواجبة عند مورّد جديد؟

فحص العناية الواجبة تقييم يسبق التعاقد مع أي مورّد جديد، غرضه تقدير مدى ملاءمته وكفاءته وموثوقيته. تحدّد إرشادات التوزيع الجيد الأوروبية أربعة مؤشرات ينبغي الانتباه إليها تحديدًا: سمعة المورّد ومدى موثوقيته؛ العروض التي يُرجَّح أن تكون فيها المنتجات الدوائية مغشوشة؛ العروض الكبيرة لمنتجات دوائية لا تتوفر عادة إلا بكميات محدودة؛ والأسعار الخارجة عن النطاق المعتاد.¹

هذه المؤشرات الأربعة ليست قائمة شكلية، بل أسئلة عملية تُطرح على كل عرض جديد. فالسعر المنخفض على نحو غير مفهوم، أو الكمية التي تفوق طاقة المورّد المعتادة، مؤشر يستوجب السؤال قبل أن يكون فرصة تجارية.

كيف يُؤهَّل العميل، لا المورّد فقط؟

التأهيل اتجاه مزدوج. تشترط إرشادات التوزيع الجيد الأوروبية ألا يورّد الموزّع منتجاته الدوائية إلا إلى جهات تحمل هي نفسها ترخيص توزيع بالجملة، أو تكون مرخّصة أو مخوّلة بتوريد الأدوية إلى الجمهور.¹

وتشمل وسائل الفحص الدوري والتحقق الأولي طلب نسخ من تراخيص العميل وفق القانون الوطني، والتحقق من صفته على موقع الجهة الرقابية، وطلب ما يثبت مؤهلاته أو صفته المخوّلة وفق التشريع الوطني.¹ ولمعايير اختيار المورّد بصورة أوسع من زاوية المشتري نفسه، راجِع مقالنا كيف تختار موزّع المستلزمات الطبية.

لماذا تُراقَب أنماط البيع بعد التأهيل؟

التأهيل نقطة بداية لا نهاية. تشترط الإرشادات على الموزّعين مراقبة معاملاتهم والتحرّي في أي مخالفة في أنماط بيع المخدرات أو المؤثرات العقلية أو غيرها من المواد الخطرة. وأنماط البيع غير المعتادة التي قد تشكّل تسريبًا أو إساءة استخدام للمنتج الدوائي ينبغي التحقيق فيها وإبلاغها للجهات المختصة عند الاقتضاء، مع اتخاذ ما يلزم للوفاء بأي التزام خدمة عامة مفروض على الموزّع.¹ فالتأهيل الأولي يفتح الباب للتعامل، والمراقبة المستمرة هي ما يكشف انحرافًا لاحقًا لم يكن ظاهرًا وقت التأهيل نفسه.

ما السجلات الواجب حفظها ولأي مدة؟

لا قيمة لتأهيل موثَّق إن لم يقترن بسجل معاملات موثَّق بالقدر نفسه. توصي منظمة الصحة العالمية بأن تُشترى المنتجات الطبية من موردين مرخّصين على النحو المناسب.² وتشترط أن تُحفظ سجلات شاملة لكل استلام وتخزين وصرف وتوزيع، تتضمن التاريخ، واسم المنتج ووصفه، والكمية المستلمة أو الموردة، واسم وعنوان المورّد والعميل، وأرقام الدفعات وتاريخ الصلاحية، إضافة إلى ملاءمة المورّد وتأهيله وتأهيل العميل نفسه.²

وتذهب إرشادات التوزيع الجيد الأوروبية إلى تفصيل مماثل، فتشترط الاحتفاظ بالسجلات في صورة فواتير شراء وبيع أو إيصالات تسليم أو أي شكل آخر، لأي معاملة في منتجات دوائية استُلمت أو ورِّدت أو جرت عبر وسيط، على أن تتضمن على الأقل التاريخ واسم المنتج والكمية واسم وعنوان المورّد أو العميل أو الوسيط أو المرسَل إليه، ورقم الدفعة على الأقل للمنتجات التي تحمل سمات الأمان.¹

وتُحفظ هذه المستندات للمدة المنصوص عليها في التشريع الوطني، على ألا تقل عن خمس سنوات، مع حذف البيانات الشخصية أو تجهيلها فور انتفاء الحاجة إليها لغرض أنشطة التوزيع.¹ وللتفصيل الكامل لمتطلبات التوثيق في التوزيع الدوائي، راجِع مقالنا التوثيق والسجلات في التوزيع الدوائي.

ماذا لو ظهر منتج مغشوش أو دون المستوى رغم التأهيل؟

التأهيل يقلّل احتمال دخول منتج مغشوش أو دون المستوى، لكنه لا يلغيه تمامًا. توصي منظمة الصحة العالمية بأن يتضمن نظام الجودة إجراءات تساعد على تحديد ومعالجة المنتجات الطبية المشتبه في كونها دون المستوى أو مغشوشة، وأن يُبلَّغ حامل ترخيص التسويق والجهة المصنّعة والجهات الرقابية المختصة حين تُحدَّد منتجات كهذه.²

وتشترط المنظمة تخزين هذه المنتجات في منطقة آمنة ومعزولة مع التحكم في الوصول إليها، والاحتفاظ بسجلات تعكس التحقيقات والإجراءات المتخذة، كإتلاف المنتج. والمنتجات المغشوشة يجب ألا تعود إلى السوق أبدًا.² وقد فصّلنا هذا الجانب بصورة أوسع في مقال الأدوية المغشوشة ودون المستوى.

ماذا يعني هذا عمليًا لمستودعك

يختصر ما سبق في ملفات ينبغي أن تكون جاهزة قبل أي تعامل لا بعده: ملف تأهيل لكل مورّد يوثّق ترخيصه الساري ونتيجة فحص العناية الواجبة، وملف مماثل لكل عميل يوثّق ترخيصه أو صفته المخوّلة، وآلية لمراقبة أنماط البيع تنبّه إلى الانحراف عن المعتاد، وسجل معاملات يحمل الحقول المطلوبة ويُحفظ خمس سنوات على الأقل.

وما يمنح هذه الملفات قيمتها الفعلية ليس مجرد وجودها، بل قابليتها للإبراز الفوري عند أول سؤال من عميل أو جهة رقابية أو حين يستوجب الأمر التحقق من مصدر دفعة بعينها.